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大家都知道，中國(guó)自從改革開(kāi)發(fā)到現(xiàn)在，經(jīng)濟(jì)不斷在發(fā)展，其相關(guān)的制度也在不斷的完善。就拿大家熟知的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)吧，不僅對(duì)類(lèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行了備案，還對(duì)二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

說(shuō)到這個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)是什么意思，大家有可能還不太清楚。所謂的醫(yī)療器械注冊(cè)就是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

類(lèi)醫(yī)療器械備案

境內(nèi)類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

進(jìn)口類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求及人員要求：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明及房屋租賃合同復(fù)印件

6.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證說(shuō)明

7、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

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