申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要具備一下條件是什么？請(qǐng)聯(lián)系：邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同號(hào)

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（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（現(xiàn)在有的地方要求質(zhì)量管理人是本科學(xué)歷，是臨床醫(yī)學(xué)，省局材料過(guò)關(guān)之后市局會(huì)安排一次考試，要質(zhì)量管理人和法人去考試）

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

關(guān)于經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)人員說(shuō)明：

(一) 按申報(bào)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別，將申請(qǐng)企業(yè)劃分為五大類：綜合類、專業(yè)代理、單品種代理、驗(yàn)配類和藥品兼營(yíng)類。綜合類是指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第二、第三類且類別超過(guò)10大類（包括10類）以上的企業(yè)。專業(yè)代理指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品2～10大類的企業(yè)；單品種代理指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)某一大類醫(yī)療器械（植入、介入和人工器官類產(chǎn)品除外，此類產(chǎn)品執(zhí)行專業(yè)代理類的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）系列產(chǎn)品的企業(yè)；驗(yàn)配類：指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理液、助聽器的企業(yè)。專營(yíng)是指以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營(yíng)是指以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。

(二) 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，為方便監(jiān)督管理，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別。1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；2、設(shè)備器具類: 6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；3、大型醫(yī)用設(shè)備類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；4、植入、介入及人工器官類: 6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）6846(助聽器除外)、6877；5、醫(yī)用材料類: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；6、一次性無(wú)菌類: 6815、6866；7、軟件類:6870；8、驗(yàn)配類： 角膜接觸鏡、助聽器；其中經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品從其規(guī)定。

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