醫(yī)療器械作為嚴肅精密的儀器，承載治病救人的神圣使命感，醫(yī)療器械設計開發(fā)是《規(guī)范》中的重要部分，通過有效控制醫(yī)療器械設計開發(fā)過程，才能讓醫(yī)療器械更具有保障。1、醫(yī)療器械設計開發(fā)策化
醫(yī)療器械設計開發(fā)策化包括整個項目總體策化、醫(yī)療風險管控策化、醫(yī)學臨床評價路徑策化。目標、技術參數(shù)及其制定依據(jù)，設計開發(fā)階段、各環(huán)節(jié)的評審、驗證和確認、職責權限和接口、風險管控。每一環(huán)節(jié)預期的輸出結果（文件和記錄），每一環(huán)節(jié)或任務所需的資源，完成各環(huán)節(jié)任務的預期時間框架。具體應包括：項目團隊、人員職責、權限，任務、進度表、輸入到輸出的產品追溯方法；產品名稱、預期用途/適用范圍、分類、檢測、臨床、注冊路徑（是否申請創(chuàng)新或優(yōu)先）；人員職責權限、風險可接受準則、各環(huán)節(jié)風險管控、生產過程中的信息收集和評審。
2、醫(yī)療器械設計開發(fā)控制
醫(yī)療器械設計開發(fā)控制應清晰、可操作，能控制產品研發(fā)過程，必須包括以下內容：產品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)的劃分及其關系；適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；制定各環(huán)節(jié)人員和部門的工作職責、權限和溝通；風險管控要求。
3、醫(yī)療器械設計開發(fā)輸入
醫(yī)療器械設計開發(fā)輸入應具體、明確、充分，用戶關于產品的要求，法規(guī)標準分析、風險管控。例如包括：預期用途、功能要求、使用方式、產品壽命等方面的要求。技術/?性能要求，例如：物理特性、化學特性、極限/公差。要求，例如：相溶性、電磁兼容性、電氣。法律法規(guī)要求上要注意不同上市國家和地區(qū)，其法規(guī)是不同的。設計輸入時，不僅要列出法規(guī)名稱，應識別產品設計包括包裝、標識、標記需滿足的具體要求。
產品都是以指定的形狀存在的，醫(yī)療設備設計的過程也可以當作是形狀創(chuàng)建的過程。情趣產品的外形設計則通常經由擬人、生動、排列與組合等技巧將某些大自然外形重現(xiàn)，之后給人出現(xiàn)新的思緒體會。有關情趣產品外形設計通常擁有一般的設計特性，下列例舉了幾類常見的形狀表現(xiàn)方式 。
在人和產品溝通交流的過程中，通常直接的就是經由視覺和觸感，因而人們所接收的產品趣味語言又可以分成觸感趣味和視覺趣味，說白了視覺趣味就是經由產品的視覺因素如外觀、色調和原料等因素來表現(xiàn)產品的趣味語言，觸感趣味則是經由產品的觸感因素如原料和使用方式 來表現(xiàn)產品的趣味語言。
醫(yī)療設備設計的意圖取決于使用實現(xiàn)其作用價值，不可以使用的產品或許只可以稱作一件藝術品。而關于一個好的醫(yī)療設備設計計而言，只是滯留在外觀設計的漂亮還是不成的，經過一次完美的使用感受來體會產品的趣味性，才算是醫(yī)療設備設計的目標。這就如同一個人只是有外在美是不成的，必須讓外在美和內在美融洽一致，才可以受到人們的喜愛。
在設計醫(yī)療設備時，一些公司通常對功能和性能設計沒有太多關注，或者不知道如何關注。 就我國大多數(shù)公司而言，它們正在模仿。 當您購買產品時，將其與葫蘆進行比較，就可以開始制作原型或調查圖紙。 繪制完產品圖紙后，將進行后續(xù)開發(fā)工作，但將描述產品的功能和性能。 但是它很少，或者描述不夠詳細。 有些公司根本不進行審核，即使進行審核，他們也只是在進行整個過程，根本無法觸及審核的根源。
審查的依據(jù)是什么？ 實際上，不僅僅是設計圖上產品的尺寸，更重要的是，設計圖是否能夠滿足功能和性能要求。 作為設計師（無論是否為繪圖員），應清楚了解所設計產品的預期用途，功能（可以做什么），性能（可以完成這些事情的程度），如果設計師不清楚或不了解，則 他或她設計的產品是否能夠滿足臨床需求，確實需要一個很大的問號。 如果我想設計一種滿足臨床需求的醫(yī)療設備怎么辦？ 我認為功能和性能模塊應該做到：
（1）設計人員必須非常清楚產品的臨床需求以及預期用途，用途，功能，性能和臨床風險。 如果不了解或不了解所有這些內容，則應由他或她進行培訓，直到設計者了解其內容為止，否則就不應開始設計。
（2）必須有審查依據(jù)。 由于在設計之前已經明確了功能和性能要求，因此可以使用該評論來比較是否滿足設計輸入要求。 如果沒有要審查的審查標準，那么合格和不合格的依據(jù)是不一樣的。 至于通過或審核一個單詞的做法，這更加荒謬和不可取。
（3）審閱者的資格必須與設計產品相關。 在功能和性能的設計審查中，由臨床醫(yī)生進行評估，當然，相關的專業(yè)人員也可以參加。 例如，在審查壓力傳感器產品時，除了醫(yī)生之外，材料科學專家，模具工程師和微電子應用程序的專家也應參加。 因為醫(yī)生不一定了解材料科學，電子學和模具工程，所以只有這些小組的成員才能在知識結構上相互補充，以確保產品的實現(xiàn)。
在醫(yī)療產品的設計中，醫(yī)療產品的設計和加工極為關鍵。醫(yī)療產品外殼不僅保護醫(yī)療產品的內部部件，還關系到醫(yī)療產品的觸感和質感，對提高醫(yī)療產品的外觀形象起著關鍵作用。然而，在設計和加工醫(yī)療產品外殼的過程中，也會遇到各種各樣的問題。如果這些問題處理不好，將對醫(yī)療產品外殼產生負面影響。下面簡單說一下醫(yī)療產品外殼設計加工。
產品設計、材料用料、制造加工工藝是關系到醫(yī)療產品外觀設計和加工的關鍵因素。醫(yī)療產品外殼的外形設計應符合人體工程學，滿足醫(yī)療產品內部結構設計的要求。在保證醫(yī)療產品功能建立的基礎上，要新穎、簡潔、美觀，以達到理想的視覺效果。另外，醫(yī)療產品外殼的形狀設計不能太復雜，盡量降低制造難度，便于生產。
醫(yī)療產品外殼的材料選擇非常講究，要根據(jù)醫(yī)療產品的實際需要選擇合適的材料。材料的選擇應以材料的物理和化學性能為基本設計標準。這些特性將與制造工藝的選擇有關。因為在承載能力、成型性、加工性、連接性、熱處理和表面處理方面存在相互影響。大多數(shù)情況下，多種材料和加工工藝中的任何一種都可以生產出符合要求的醫(yī)療產品，通過預測和分析因材料短缺或加工工藝不足而導致的“瓶頸”，可以確定替代材料和加工工藝。將大大提高醫(yī)療產品的可制造性。
在設計和加工醫(yī)療產品外殼的過程中，必須考慮醫(yī)療產品的成本預算。成本太高，會給公司帶來巨大壓力也有可能對醫(yī)療產品的市場競爭力和設計設計產生負面影響，不利于促進醫(yī)療產品的市場銷售。因此，醫(yī)療產品外殼的設計和加工應嚴格控制成本，在預算范圍內選擇合適的方案，不應過分追求外觀和形象而忽視成本。
當然，醫(yī)療產品設計的加工過程中仍然存在很多問題。不同的醫(yī)療產品有不同的外殼設計和加工。這就要求設計者根據(jù)實際情況選擇合理的方案設計，結合各方面因素綜合考慮，徹底解決設計中的各種問題，保證醫(yī)療產品外殼設計生產的效率和質量。