醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

三類醫療器械許可前期申請所需材料

材料名稱：

1、法定代表人、企業負責人身份證明，質量負責人身份證明、簡歷，質量管理機構負責人、計算機管理人員的的身份證明，所有人的聯系電話，郵箱。

2、提供產品注冊證 1:1原件復印件的復印件:(加蓋供應商或一級代理商公章)

3、提供產品注冊證供應商的資質文件 (并加蓋公章)

4、計算機管理系統基本情況介紹和功能說明。

5、其他特殊要求的證明材料：

【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件

【診斷試劑】檢驗學相關專業人員2人以上(含2人)身份證明、學歷或職稱證明復印件，工作經歷證明原件； 企業人員身份證與學歷證書或職稱證明的姓名不一致等需提供其他相關證明。

【融資租賃】金融許可證、外商投資企業批準證書復印件(或外商投資企業設立備案回執)、內資融資租賃試點企業證明(市商委)復印件。

6、公章。法人章，營業執照復印件

7、售后服務人員的資格證明以及產品廠家各類信息證明；

8、經營所需的辦公場地（不低于100平米），廠房（不低于60平米）證明文件

聲明:所有提供的復印件都必須是原件 1:1的復印件，不得是掃描件、拍照的打印件!

注:試劑類冷庫及運輸如是委托第三方管理、委托其他醫療器械第三方物流儲運的還須提交:a)擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和許可證書復印件(加蓋印章);b)雙方簽定的委托儲運協議、質量保證協議(查驗正本，留存復印件)，附委托醫療器械產品目錄(標注產品名稱、規格型號、注冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效期至、生產企業、單位、儲運條件)。

具體辦理資料依據本地政策執行。