醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件：

【1】、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

【2】、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

【3】、特殊三類6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

【4】、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米；

【5】、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平米。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程：

(一)申請

申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品、藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理

申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。

辦理時限：5個工作日。

(三)審查、審批

對申報資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》組織驗收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

辦理時限：30個工作日。