醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可證需要什么材料

辦理醫(yī)療器械二類備案的條件與需要的材料：

1. 可以提供房本復(fù)印件 2.有經(jīng)營范圍銷售二類的 3.人員一個(gè)醫(yī)科大學(xué)畢業(yè)的4.法人身份證 5.營業(yè)執(zhí)照副本 6.公章 7.房本復(fù)印件，租房合同原件

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

3.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；

4.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

6.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

7.擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；

8.擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。等等

醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件

【1】、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

【2】、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

【3】、特殊三類6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

【4】、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米；

【5】、經(jīng)營除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平米。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程：

(一)申請

申請人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品、藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理

申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申請人當(dāng)場更正;對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。

辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。

(三)審查、審批

對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

辦理時(shí)限：30個(gè)工作日。