滿足以上條件之后還需要準備好以下資料才能辦理：

1、第二類醫療器械經營備案表

2、營業執照

3、法人、質量負責人身份證明、學歷證明

4、企業組織機構與部門設置

5、醫療器械經營范圍、經營方式

6、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件

7、主要經營設施、設備目錄

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9、信息管理系統基本情況

10、經辦人授權文件

醫療器械經營：是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

醫療器械批發：是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。

醫療器械零售：是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

二類醫療器械注冊證的辦理流程，具體內容如下：

醫療器械申報資料的具體要求：

1、醫療器械注冊申請表

(1)應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確;

(2)“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同;

(3)“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

2、醫療器械生產企業資格證明

(1)資格證明包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件。(2)申請注冊的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內;

(3)《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期內。

3、產品技術報告產品技術報告至少應當包括以下內容：

(1)產品特點、工作原理、結構組成、預期用途;

(2)產品技術指標或主要性能要求確定的依據;

(3)產品設計控制、開發、研制過程;

(4)產品的主要工藝流程及說明;

(5)產品檢測及臨床試驗情況;

(6)與國內外同類產品對比分析。

醫療器械經營許可證辦理一些企業老板在經營一二三類醫療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫療器械經營許可證是不正確的，下面為大家講解下的醫療器械法規政策辦理一二三類醫療器械經營許可證與備案的區別:根據《醫療器械監督管理條例》(令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。