《醫療器械監督管理辦法》明確規定：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

根據現行法規，醫療器械先注冊后許可。所以新辦企業會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發布《關于明確江蘇省第二類、第三類醫療器械生產企業注冊與生產許可環節質量管理體系現場核查相關事宜的通知》（蘇食藥監械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復現場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫療器械首-次注冊的現場考核與生產許可環節質量管理體系現場考核，原則上合并進行。因此，對于新設企業首-款產品而言，產品注冊證和生產許可證基本可以同步拿到。

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二類醫療器械備案材料及要求：

企業應先向浙江省食品藥品監督管理局辦理“企業身份識別系統”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監督管理局政務網站。

申請企業需向省局行政審批系統上傳以下附件材料（系統上傳功能開通前，企業需向所在地區、縣（市）食品藥品監督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質版和電子版資料）：

（一）首-次備案：

1.第二類醫療器械經營備案表（在“器械經營企業電子申報端”填寫后生成上報、打印）；

＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。

2.企業營業執照和組織機構代碼證復印件（word，jpg）；

3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

4.企業組織機構與部門設置說明（員工花名冊）（word，jpg）；

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附出租方房屋產權證明文件）復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

6.企業經營設施和設備目錄（word，jpg）；

7.企業經營質量管理制度、工作程序（各環節相關記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；

8.經辦人授權證明（word，jpg）；

9.申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）；

10.其他證明材料。

第二類醫療器械經營備案材料應完整、清晰，若上傳系統的資料不全，則需提交紙質版資料。

申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身F證明、學L或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。