1、注冊公司，一般為貿易公司、科貿公司類型。經營范圍寫有醫療器械經營一項。

2、注冊醫療器械公司辦許可證，辦公地址性質要求嚴格，需要寫字樓、商鋪、或者商住兩用的公寓地址。并且面積也有要求：

3、二類醫療器械備案辦公地址建筑面積40平米左右。

4、醫療器械許可證經營地址分為辦公地址及庫房地址：(1)經營醫療器械10個品種及以下的辦公地址60平米、庫房面積40平米（2）經營醫療器械20個品種以下的辦公地址60平米、庫方面積60平米（3）經營醫療器械30個品種及以下的辦公地址60平米、庫房面積80平米。客戶咨詢辦理醫療器械備案及許可證首先確定地址性質，根據其經營情況確定報告地址面積，并且交材料的時候需要提供租賃合同及產權證復印件。

5、醫療器械公司辦理二類醫療器械備案及醫療器械許可證必須有四個人員：企業負責人、質量負責人、驗收員、售后人員，其中質量負責人、驗收員為醫學相關專業、大專及以上文憑，交材料需要提供這兩個人的畢業證復印件及身份證復印件。

6、辦理二類醫療器械備案及醫療器械許可證后期食藥監部門會下戶看場地，庫房要劃分區域、擺放貨架，并且要安裝醫療器械軟件，四個人員都要有醫療器械機構從業人員體檢報告。下戶當天四個人員需要在現場，并且帶上身份證原件，質量負責人、驗收員的學歷證書。