醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫療器械的使用旨在達到下列預期目的：

1．對疾病的預防、診斷、、監護、緩解。

2．對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。

3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。

4．對生命的支持或者維持。

5．妊娠控制。

6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械分類

根據風險程度，國家對醫療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：

類（Ⅰ）：風險程度低，實行常規管理，可以保證其、有效的醫療器械，如普通診察器械醫用電子儀器設備、基礎外科手術器械顯微外科手術器械、神經外科手術器械眼科手術器械等。

第二類（Ⅱ）：具有中度風險，需要嚴格控制管理，才能保證其、有效的醫療器械，如醫用防護口罩、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備等。

第三類（Ⅲ）：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，才能保證其、有效的醫療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備等。

醫療器械產品管理：

類醫療器械實行產品備案管理

出口類醫療器械的境外生產企業，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業法人作為代理人，向食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業法人作為代理人，向食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

對于國內經營單位經營醫療器械的要求：

從事類醫療器械經營的，營業范圍中要有相應的經營范圍，無須辦理備案或經營許可。

從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。

進口申報文件資料：

1. 合同、發票、提單；

2.自動進口許可證（O證部分設備需要）

3.強制性認證證書（部分設備需要）

4.進口商企業營業執照

5.類醫療器械產品備案憑證或者第二類、第三類醫療器械產品注冊證

6.進口商第二類醫療器械經營備案憑證

7.進口商第三類醫療器械經營許可證

8.壓力容器制造許可證（部分設備需要）

9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要）

10.特殊物品審批單（部分醫用診斷試劑需要）

進口的醫療器械是否需要有中文標簽？

進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口