中藥外用粉劑怎么申請批文，自研秘方膏藥需要什么資質才能銷售 ？

一、消證字號產(chǎn)品需要哪些資質

銷售消字號產(chǎn)品只需要有普通的營業(yè)執(zhí)照或者衛(wèi)生許可證即可申請。申報的話：消字號產(chǎn)品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審批即可。消字號分為國產(chǎn)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品，咱們只說國產(chǎn)的，進口不在咱們分享范圍內。 中藥外用粉劑怎么申請批文，自研秘方膏藥需要什么資質才能銷售 ？

國產(chǎn)產(chǎn)品的申報需經(jīng)過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。

二、消證字號產(chǎn)品需不需要備案（銷售消字號產(chǎn)品需要什么手續(xù)？怎么備案？）消字號產(chǎn)品是一定要有備案的。消字號是由需要國家衛(wèi)生部門嚴格審核批準后，該企業(yè)合格才能取得生產(chǎn)批準文號，備案流程：

（一）確定產(chǎn)品性質屬于抗抑菌產(chǎn)品或是產(chǎn)品

（二）確定產(chǎn)品成分是否符合國標，切記不能添加西藥和成分

（三）根據(jù)產(chǎn)品基本信息起草消字號產(chǎn)品資料（作為消字號檢測依據(jù)）

（四）準備樣品送檢

（五）備案評估報告

（六）網(wǎng)絡備案

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三、消字號和國藥準字號有哪些區(qū)別（一）消字號僅屬于衛(wèi)生用品范疇，而國藥準字號是真正具備療效的藥品。

（二）消字號僅有功能不具備效果，而國藥準字號以作用作為首要目標，具有針對性功能。

（三）消字號產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負責，審批時間一個月，檢測指標主要為作用，審批費用僅數(shù)千元；而準字號則專門由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，并且要經(jīng)過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環(huán)節(jié)，在確保有效的情況下才可能批準，整個過程通常需要5-10年，費用也高達數(shù)百萬甚至數(shù)千萬元。中藥外用粉劑怎么申請批文

（四）二者在工藝方面的生產(chǎn)條件不同。

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