生產區域的環境參數及設計要求：為了保證生物醫藥潔凈廠房的產品生產質量，防止生產環境對產品的污染，生產區域必然要滿足規定的環境參數標準。生物醫藥潔凈室和潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的規定。生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。空氣潔凈度百級萬級區域，一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為百分之45～60。10萬級區域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為百分之50～65。當生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
生物醫藥潔凈廠房人員凈化：生物醫藥潔凈廠房入口處應有凈鞋設施；百級、萬級潔凈區的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設計人數每人一柜；潔凈工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求；為保持生物醫藥潔凈廠房潔凈區域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，宜按人數滿編每30人設一臺。潔凈區域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。
一次性系統的應用，生產中如使用一次性反應袋、儲液袋等產品，這些產品的使用減小了設備間的占地面積，增加了空間利用率，減小了曝露的機會，同時也減少了清潔操作，更加有利于交叉污染的控制，沒有了清潔操作就間接增加了生產時間，房間利用率增加了減少了清潔驗證的負擔。
醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、各配套技術系統的設計搭建、潔凈家具和設備的安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量