醫療器械行業與人類健康、息息相關，因此我國對醫療器械行業的管控也很嚴格，并對醫療器械按照風險程度實行分類管理，分為一類、二類和三類，經營第二類和第三類醫療器械需要取得《醫療器械經營許可證》才能開展相關的經營活動。行政許可和備案制度 我國醫療器械相關法規規定，類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，即經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》。 需注意的是，醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

審批三類醫療器械許可的條件： 1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。 2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。 3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

申請三類醫療器械所需材料清單： （一）營業執照、組織機構代碼證復印件； （二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件； （三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件； （四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； （五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表； （六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件； （七）主要生產設備和檢驗設備目錄； （八）質量手冊和程序文件； （九）工藝流程圖； （十）經辦人授權證明； （十一）其他證明資料。