產品定義醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其物相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械總共分為三類，經營類醫療器械不需許可和備案,

療器械許可證過程中的咨詢、資質辦理等服務。 二類醫療器械實行備案管理(備案憑證)。經營第三類醫療器械實行許可管理(許可證)。我們將為客戶內需

法律依據(醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類目錄》等相關政策文件。

文件許可證要求

1)普通二三類醫療器械產品:

經營場所(使用面積大于30平方米》+庫房地址(使用面積大于15平方米(我司可提供)。

法人、驗收員無學歷要求，質量負責人、質量機構負責人大專及以上相關醫學專業，畢業三年以上，霧加運職位3年以上工作經驗。

2)一次性重點監管產品:

例:6815注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器)，經營場所(使用面積大于30平方米)+庫房地址(使供面積大于100平方米(我司可提供)，人員要求同普通三類。

3)體外診斷試劑產品

例:6840臨床檢驗分析儀器(糖類抗原242測定試劑盒)。

經營場所(使用面積大于100平方米)+庫房地址(使用面積大于60平方米+冷庫20立方米(我司可提供)。

法人無學歷要求，質量負責人本科學歷(大專需有中級以上職稱)、一個驗收員需醫學檢驗專業，且具有檢驗相關工作經歷三年以上，上家必須是體外診斷試劑的企業，需要開具證明并加蓋公章，另一位質量員及驗收員大專及以上醫藥相關專業。

醫療器械產品注冊證或備案憑證的含義:例:國械注準2019 322 1668

個字:代表審批部門(國家食藥監局或地區藥監局);第二個字:醫療器械:第三個字:注冊證;

第四個字:準表示國產的，進表示進口的，許表示港澳臺的

準備資料

1)應當審核供貨者的合法資格;

2)所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件; A、營業執照;

B、醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證; C、醫療器械注冊證或者備案憑證; D、加蓋本企業公章的授權書原件;

E、有做6877、6846這兩個大類需要增加一份培訓證明加蓋公章;

3)通過相關考試;

注:我們會提供題庫供練習以及進行專業地培訓面談。