2024年8月8日上海·新國際博覽中心
藥企免費參與一、會議背景
廠房設(shè)施設(shè)備不管是從研發(fā)到新藥皆是關(guān)鍵，醫(yī)藥企業(yè)的廠房建設(shè)、設(shè)施資產(chǎn)及后期運行維護等都在為商業(yè)化保駕護航，影響企業(yè)長期穩(wěn)定的可持續(xù)發(fā)展。同時，廠房設(shè)施與設(shè)備是實踐性非常強的技術(shù)。在識別潛在問題、制定解決方案及實施工廠設(shè)施和設(shè)備管理的實踐方面是非常寶貴的。為此，蒲公英蘇州醫(yī)藥服務(wù)平臺將攜手生物發(fā)酵展會特邀請多位國內(nèi)大型藥企專家老師就相關(guān)問題佐以案例進行詳細解析，幫助參會者切實提升實施應(yīng)用技術(shù)能力，排除實際工作中種種困惑與難題。于2024年8月8日在上海舉辦本次會議，助力企業(yè)提升工程設(shè)備人員的管理水平，現(xiàn)誠邀各單位的廣泛參與。二、組織方式
1、主辦單位：蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺
國際生物發(fā)酵展
2、承辦單位：蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司
3、支持媒體：蒲公英
4、會議地點：上海新國際博覽中心（龍陽路2345號）
三、授課目標1、廠房設(shè)施與設(shè)備相關(guān)技術(shù)人員、公用工程相關(guān)技術(shù)人員
2、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人
四、日程安排及講師會議內(nèi)容
一、新建項目管理驗證
1.驗證概述
2.驗證難點探討及建議
3.“精益化”驗證
4.項目交付
二、純化水系統(tǒng)性能確認執(zhí)行策略和關(guān)鍵細節(jié)
1.性能確認目的
2.系統(tǒng)描述
3.確認執(zhí)行策略和執(zhí)行關(guān)鍵細節(jié)
4.PQ取樣測試 風(fēng)險因素和控制措施
5.水系統(tǒng)PQ驗證測試偏差案例
三、廠房設(shè)備設(shè)施工程改造
1.原廠房設(shè)施改造與設(shè)計思路
2.生產(chǎn)廠房的潔凈度級別、合理布局與要求
3.潔凈室的改造設(shè)計與確認
4.潔凈工作臺和層流罩改造設(shè)計
5.不同區(qū)域改造采用不同的方法和流程 （全停產(chǎn)&不停產(chǎn)）
7.廠房中物流規(guī)劃與人流規(guī)劃
8.房改造升級中的因素考慮
9.廠房改造過程中節(jié)能降本增效的有效辦法
10.改造方案的確定及風(fēng)險評估
四、藥企設(shè)備生命周期管理
1.設(shè)備生命周期管理的意義
2.設(shè)備生命周期管理的內(nèi)容
3.生命周期管理中各環(huán)節(jié)的關(guān)注點
4.十個有效的設(shè)備生命周期管理策略
五、醫(yī)藥企業(yè)信息化實施概要
1.醫(yī)藥行業(yè)信息化背景介紹
2.信息化在制藥企業(yè)的實施
3.制藥企業(yè)信息化實施案例
講師 胡建龍：13年藥企從業(yè)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外GxP相關(guān)法規(guī)要求，從事過質(zhì)量體系搭建，生產(chǎn)和實驗室、驗證管理、大型項目管理等工作，熟悉醫(yī)藥項目調(diào)試和驗證流程，曾負責(zé)建立和維護QMS?，F(xiàn)場管理實踐經(jīng)驗豐富，多次經(jīng)歷國內(nèi)、FDA現(xiàn)場檢查，并有多個FDA、EU、WHO標準的項目咨詢經(jīng)驗。實戰(zhàn)經(jīng)歷豐富，擅長解決實際問題。蘇州園區(qū)人社局項目制培訓(xùn)講師。
講師 倪堅宏：原上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司首席工程師，深耕制藥行業(yè)37年，擁有超過25年知名外資藥企工程、設(shè)備管理經(jīng)驗，精通公用設(shè)施設(shè)備及固體口服制劑設(shè)備的改造優(yōu)化工作。參與并主導(dǎo)多個項目的新建、驗證工作，對于認證過程和運維中的重點、難點有著豐富的經(jīng)驗積累。
講師 劉曉嬋：江蘇艾蘇萊生物科技有限公司 微生物與公用系統(tǒng)項目總監(jiān)，食品工程專業(yè)微生物方向碩士，具有十余年微生物研究測試經(jīng)驗和五年多的項目管理經(jīng)驗，熟悉CMA、CNAS和GMP體系，自2019年至今負責(zé)微生物與公用系統(tǒng)項目組的技術(shù)協(xié)調(diào)和整體運行管理，帶領(lǐng)團隊完成GMP公用系統(tǒng)PQ驗證測試項目50余項，其中水系統(tǒng)PQ驗證測試項目30余項，空調(diào)系統(tǒng)/工藝氣體PQ驗證測試項目20余項，包含國內(nèi)知名生物制藥、醫(yī)療器械企業(yè)和知名外資制藥等企業(yè)。
講師 姜華：現(xiàn)就職于蘇州藥明海德生物工程部，10年醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)設(shè)備管理與維護工作經(jīng)驗，曾就職于禮來、強生、蘇橋等企業(yè)。關(guān)注設(shè)備生命周期管理、可靠性維護等領(lǐng)域，深度參與多起項目建設(shè)及后期運維階段，具有豐富的實踐與管理經(jīng)驗，擅長體系搭建、流程優(yōu)化、維護合規(guī)等。
講師 馬祥：擁有近20年制藥行業(yè)背景，生物藥、外資企業(yè)及CDMO企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，熟悉制藥行業(yè)質(zhì)量體系、關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程以及IT合規(guī)體系，CSV及數(shù)據(jù)完整性專家，豐富的IT項目實施以及管理經(jīng)驗，熟悉QMS、DMS、LIMS、MES、ERP等信息化系統(tǒng)的實施方法論及路徑