醫(yī)學實驗室CNAS認可要求： 醫(yī)學實驗室認可準則既是CNAS對實驗室合格評定的；又是企業(yè)籌劃、建設、自我評估實驗室的標準。對于醫(yī)學檢驗室來說，其認可準則包括兩大部分內容:一是認可活動實施的依據；二是指南類文件，如下： （一）醫(yī)學實驗室認可活動實施的依據： ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學實驗室-要求》 （二）實驗室建設及認可指南類文件（部分文件）： CNAS-GL001：2018《實驗室認可指南》 CNAS-GL002：2018《能力驗證結果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》 CNAS-GL004：2018《標準物質_標準樣品的使用指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL005：2018《實驗室內部研制質量控制樣品的指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL008：2018《實驗室認可評審不符合項分級指南》 CNAS-GL011：2018《實驗室和檢驗機構內部審核指南》 CNAS-GL010：2018《標準物質標準樣品證書和標簽的內容》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL012：2018《實驗室和檢驗機構管理評審指南》 CNAS-GL021：2018《醫(yī)學領域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日次修訂） CNAS-GL025：2018《校準和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030：2018《企業(yè)內部檢測實驗室認可指南》 CNAS-GL040：2019《儀器驗證實施指南》 CNAS-GL047：2021《醫(yī)學實驗室定量檢驗程序結果可比性驗證指南》
CNAS認證十大必備要點 1 內審和管理評審 內審和管理評審是必須要做的，在申請資料中已經明確的提出了要提交近一次的內審和管理評審的全套資料。這些一定要好好做一下，因為這是老師們看到的體系運行的證明材料，好的資料才能給老師們留下一個好的印象。 2 設備檢定/校準 對于設備的檢定/校準方面，大家都知道對于檢測/校準設備首先要經過校準以后才能使用。需要注意一點的是，設備檢定/校準回來以后還要進行一個結果確認，確認結果符合檢測標準的要求。這個是需要特別多注意的。很多實驗室只是檢定/校準了，但是檢定/校準完以后沒有進行確認。 3 監(jiān)督情況 監(jiān)督對于檢測/校準實驗室來說是必須的，這樣是為了保證結果的公正性的一個途徑。我們實驗室還專門制定了監(jiān)督管理規(guī)定來規(guī)范監(jiān)督過程、監(jiān)督次數等內容。值得注意的一點是，監(jiān)督大多數人認為只是對檢測過程的監(jiān)督，而忽略了對關鍵支持人員的監(jiān)督。這個就是我們的一個不符合項。 4 過程記錄 檢測過程的記錄的細節(jié)問題一定要注意，我們可能比較關注檢測過程的操作，反而對結果的處理方面有所忽略。 例如對于兩次平行測定的結果，0.02%，0.03%終結果應該休約為0.02%而不是0.03%，因為現在公認的休約法則為四舍六入五成雙。還有就是有效位數，一般標準上不會明確的說明有效位數是幾位，但是會在指標中寫出來，一定要注意這些潛在的要求。例如***產品的灰分的要求是《0.30%，有效位數要求就是2位了。 5 標準物質 標準物質需要做期間核查，期間核查的方式盡量多樣化才能保證核查的有效性。 6 恒溫恒濕 對于有些檢測項目可能需要恒溫恒濕條件，一般實驗室可能只是簡單的用冷暖空調來調節(jié)，但是這樣不能滿足恒定的要求。應該建立恒溫恒濕室，建設房子的時候就考慮到內。這樣的話費用比較高。如果只是將樣品在恒溫恒濕的條件下調節(jié)一段時間的話，只需要購買恒溫恒濕箱或者小的空間來調節(jié)就可以了。 7 方法的確認和驗證 對于國標或者行標，只需要對方法進行驗證就可以了。也就是說對設備、人員、環(huán)境等條件進行驗證。對于實驗室制定的方法等，需要進行確認。確認起來就比較麻煩了，需要的話還要進行不確定度的計算。所以還是直接采用國標或者行標，或者國際標準比較好些。 8 標準溶液 如果實驗室使用到標準溶液，一定要制定一個作業(yè)指導書，詳細的把配制標定過程制定成作業(yè)指導書。 9 儀器使用記錄 對于儀器使用記錄大家都知道需要記錄，但是到底記錄到什么情況呢？很多人認為只要是記錄開關機就可以了。實際上使用記錄是為了設備出現問題的情況下能夠通過使用記錄來追溯到到底是什么時候，什么人，用設備做了什么。方便分析原因，分析設備對檢測結果的影響等。 10 不確定度評定 不確定度評定對于檢測實驗室來說，只要有人會算就可以了，不一定要求每個人都會計算。對于檢測報告批準人來說必須得會的，對于審核人和檢測人員來說必須會使用。不確定度評定要求對每一個申請領域都要有個評定的例子。例如有兩個領域，只要有兩個評定的例子就可以了。
CNAS認可規(guī)范 認可規(guī)范：是認可規(guī)則、認可準則、認可指南和認可方案文件的總稱。 認可規(guī)則（R系列）：CNAS實施認可活動的政策和程序，包括通用規(guī)則和專項規(guī)則類文件。 認可準則（C系列）：CNAS認可的合格評定機構應滿足的基本要求。包括基本準則（如等同采用的相關ISO/IEC標準、導則等）以及對其的應用指南或應用說明（如采用的IAF、ILAC制定的對相關ISO/IEC標準、導則的應用指南，或其他相關組織制定的規(guī)范性文件，以及CNAS針對特別行業(yè)制定的特定要求等）文件。 認可指南（G系列）：CNAS對認可準則的說明或應用指南，包括通用和專項說明或應用指南類文件。 認可方案（S系列）：是CNAS針對特別領域或行業(yè)對上述認可規(guī)則、認可準則和認可指南的補充。
CNAS資質的授權許可 在具備CNAS資質的機構授權許可體系中，CNAS僅僅是為了保證全國范圍內表現良好的企業(yè)和機構的使用率和降低不良企業(yè)和機構的使用率，進行了一種授權許可體系的控制體系，只有通過了相關考核，證明表現優(yōu)異、技能熟練、能力在行業(yè)中處于中上水平的機構才能夠擁有CNAS資質，獲得中上水平的市場地位。