便利 · 醫藥實驗室可以此標準為指導,建立自己的檢測質量及技術管理體系并指導多方面的運作。 · 為評估和認可醫藥實驗室能力包括技術容量、專業服務及員工有效管理等方面提供了重要參考。 · 該標準有助于推動醫藥實驗室常規質量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。 · 指導實驗室更有效的組織工作,并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們為病人的服務。
在2003年于韓國漢城召開的第九屆APLAC年會上,APLAC正式宣布了這兩個國際標準可以同時作為對醫學實驗室認可的準則。 ISO 15189標準中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的,在ISO 15189的相關條款中使用了醫學專業術語。 ISO15189提供了一個框架,從而使得醫藥實驗室可以按照質量管理體系的思路,改進他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗與核準實驗室的一般要求相比,他包含了更多的內容,增加了一些醫藥實驗室的特殊要求。
是由國際標準化組織ISO/CASCO(國際標準化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標準,該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織(ILAC)”,由包括中國實驗室國家認可委員會(CNACL)在內的44個實驗室認可機構參加。
標準方法的使用 對于需要使用非標準方法的進行檢測時,一定要書面征求委托方的同意。技術負責人應與委托人簽定“協議方法”的執行契約。這些“協議方法”的制定應盡量引用一些公認的標準: a 其他企業公開的標準或方法 b 國際組織標準 c 技術組織推薦的方法人 d 科學雜志推薦的方法