它要求實驗室建立的質量管理體系,確保實驗結果的準確性和可靠性。質量管理包括實驗前的準備、實驗過程中的控制和實驗后的評估等各個環節。實驗室應制定詳細的實驗方法和操作規程,并對實驗人員進行培訓和考核,確保他們能夠熟練掌握實驗技能。此外,實驗室還應建立樣品管理制度和實驗記錄制度,確保實驗結果的可追溯性和可重復性。同時,實驗室還應進行質量控制和質量評估活動,如實驗結果的復驗、比對和統計分析等,以驗證實驗結果的準確性和可靠性。
ISO17025認證是一種國際通用的實驗室質量管理體系認證,其目標是確保實驗室的技術能力、管理水平以及測試結果的可靠性和準確性達到國際認可的標準。該認證由國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)聯合發布,中文標準名稱為《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。對于實驗室而言,獲得ISO17025認證不僅意味著其具備規范的管理水平與技術能力,同時也意味著其出具的檢測報告或校準證書結果具有較高的可信度,能夠在全球范圍內得到廣泛認可。
如何獲得ISO17025認證呢?這主要需要遵循以下步驟:
步,實驗室需要制定明確的質量方針和目標,并將其貫穿于整個質量管理體系中。這有助于實驗室明確自身的發展方向和重點,為后續的認證工作奠定基礎。
第二步,實驗室需要確定組織結構與職責,明確各級人員的職責與權限,確保質量管理體系的有效運行。這有助于實驗室在認證過程中保持的組織協調,確保各項工作的順利進行。
第三步,實驗室需要根據ISO17025標準的要求,制定相應的程序文件,規范實驗室的各項工作流程。這包括制定檢測或校準的程序、質量控制程序、樣品管理程序等,以確保實驗室的各項工作符合標準要求。
第四步,實驗室需要進行自我評估,識別可能的缺陷和改進機會。這有助于實驗室發現自身在技術和管理方面存在的問題,并制定相應的改進措施,提高實驗室的整體水平。
第五步,實驗室需要準備符合ISO17025標準要求的文件和記錄,包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表等。這些文件和記錄是認證機構評估實驗室是否符合標準要求的重要依據。
第六步,實驗室需要向認可機構提交ISO17025認證申請,并支付相關的認可費用。在提交申請后,認可機構將對實驗室的文件和記錄進行初步審核,評估其是否符合標準要求。
第七步,認可機構將進行現場審核,對實驗室的設施、設備、人員和程序進行實地檢查和評估。現場審核是認證過程中為關鍵的一步,它將直接決定實驗室是否能夠獲得認證。
第八步,認可機構編制審核報告,總結審核結果和發現的問題,并提出改進建議。實驗室需要根據審核報告中的建議進行整改,并再次接受認可機構的評估。
ISO 17025認證的流程大致可以分為以下幾個步驟:
前期準備
確定認證范圍:實驗室應明確認證范圍,包括測試項目、所需設備和人員資質等。
建立質量管理體系:根據ISO 17025標準要求,建立完善的質量管理體系,并確保其有效性和合規性。
人員培訓:組織內部培訓,提高實驗室人員對ISO 17025標準及其要求的認識和執行力。
文件準備:整理現有記錄和文件,確保其符合ISO 17025標準的要求,并補充和完善必要的文件和記錄。
申請認證
選擇認證機構:根據實驗室的需求和預算,選擇具有性和良好信譽的認證機構。
提交申請:向認證機構提交申請,申請材料通常包括實驗室基本情況介紹、管理體系文件、技術文件、人員資質證明、設備清單及校準證書等。
初步評估
認證機構對實驗室提交的資料進行初步評估,評估內容主要包括實驗室是否滿足ISO 17025標準的基本要求,以及是否存在明顯不符合項。
文件審核
經初步評估通過后,認證機構對提交的質量手冊、程序文件、作業指導書等體系文件進行詳細審核,確保文件的適用性、可操作性和有效性。
現場審核
認證機構選派具備相應資質和專業能力的評審員組成評審組,對實驗室進行現場審核。現場審核內容包括對實驗室的管理體系、設備設施、人員素質以及檢測/校準能力等方面進行檢查。
審核評估與整改
評審組根據現場審核情況,對實驗室的申請材料進行審核評估,并出具審核報告。如果實驗室存在不符合項,需制定詳細的整改計劃并進行整改。整改完成后,將整改報告提交給認證機構進行驗證。
頒發證書
如果實驗室通過了審核評估并完成了所有整改要求,認證機構將頒發ISO 17025實驗室認證證書。