1.第二類醫療器械注冊證；

2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

3.經備案的產品技術要求復印件；

4.營業執照復印件

5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

8.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）

9.主要生產設備和檢驗設備目錄；

10.質量手冊和程序文件；

11.工藝流程圖；

12.經辦人授權證明；

13.其他證明材料。