類醫療器械生產備案條件

1.營業執照副本照片、公章、類醫療器械生產備案表；

2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

3.經備案的產品技術要求復印件；

4.營業執照和組織機構代碼證復印件；

5.法人身份證正反面照片，電話，郵箱、企業負責人身份證明復印件；

6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表（一名企業負責人（一般由法人擔任）、一名質量負責人、一名生產負責人名技術負責人、所有人員需要提供身份證、畢業證原件照片）；

8.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件，生產地址的房產證、租賃合同）PS：注冊地址和生產地址可以跨區，注冊地址和生產地址可以分開

9.主要生產設備和檢驗設備目錄（所有的生產設備和檢驗設備明細，生產設備和檢驗設備照片，廠房以及車間照片）；

10.質量手冊和程序文件；

11.工藝流程圖（產品名稱，產品照片，規格型號，工藝流程）；

12.經辦人授權證明；

13.其他證明材料。